アルツハイマー薬の申請開始 米で早期承認目指す―エーザイ
エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンは２８日、共同開発しているアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、米食品医薬品局（ＦＤＡ）への新薬承認申請手続きを開始したと発表した。臨床試験（治験）などのデータを可能なものから段階的に提出し、早期の承認を目指す。
エーザイとバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」は、６月にＦＤＡの承認を受けている。レカネマブは別の抗体を使った薬で、同月にＦＤＡから迅速審査の対象に指定されていた。
レカネマブの第２段階の治験では、アルツハイマー病の原因とみられるタンパク質「アミロイドβ（ベータ）」の減少と、認知機能の悪化抑制が確認された。現在進行中の最終段階の治験は来年９月に結果が出る見通し。（2021/09/28-10:56）
Eisai, Biogen Start U.S. Approval Process for New Alzheimer's Drug
Japanese drugmaker Eisai Co. and U.S. biopharmaceutical firm Biogen Inc. said Tuesday they have started a process to gain approval from the U.S. Food and Drug Administration for lecanemab, an Alzheimer's drug being jointly developed by them.
The two companies plan to submit data from clinical trials and other information in stages to win the FDA approval under the accelerated approval pathway, which allows for earlier approval of drugs that treat serious conditions.
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