2023.07.07 12:35Business

アルツハイマー新薬、米が正式承認　エーザイなど開発―進行抑制に効果

　【ニューヨーク時事】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は６日、日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を正式に承認したと発表した。原因とみられる物質を脳内から除去し、病気の進行を抑える効果が期待されており、治療の在り方を大きく変える可能性がある。
　日本や欧州でも承認に向け申請が出されており、日本では遅くとも９月までに承認される見通しだ。
　エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（ＣＥＯ）は７日、東京都内の本社で記者会見し、「アルツハイマー病の根本病理に関わる治療薬を米国に届けられる。万感胸に迫る思いだ。介護負担も大幅に軽減できる」と強調した。
　アルツハイマー病は、脳の神経細胞が壊れることで認知機能が低下する病気で、「アミロイドβ（ベータ）」というタンパク質の蓄積が原因と考えられている。レカネマブはこの根本原因に働き掛けることを目指しており、臨床試験（治験）では初期段階の患者の病状進行を２７％抑制した効果が示された。
　ＦＤＡは今年１月にレカネマブを迅速承認し、世界で初めて使用を許可。ただ、いわば「仮免許」のような仕組みで、公的医療保険の適用はほとんど認めていなかった。ＦＤＡの諮問委員会は先月、投薬による効果が確認できたとして、正式承認を勧告していた。
　今回の決定により、一般の患者も保険で金銭負担を抑えながら使用できる道が開けた。従来使われてきた薬は、症状を一時的に和らげる効果しかなく、新薬への期待は大きい。（2023/07/07-12:35）

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2023.07.07 12:35Business

U.S. FDA Gives Full Approval of Eisai's New Alzheimer's Drug

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The U.S. Food and Drug Administration on Thursday said it has given full approval of a new Alzheimer's drug jointly developed by Japanese drugmaker Eisai Co. and U.S. biopharmaceutical company Biogen Inc.
In January, the FDA approved the use of Leqembi, whose generic name is lecanemab, for the first time in the world under the accelerated approval procedures. As this approval was something like a provisional license, the drug was not widely covered by public health insurance.