2020.12.18 19:13Nation

米ファイザー、ワクチン承認申請　国内初、来春にも接種―新型コロナ、簡略審査へ

　米製薬大手ファイザーは１８日、新型コロナウイルスのワクチンについて、厚生労働省に薬事承認を申請した。新型コロナの予防に向けたワクチンの申請は、日本国内では初めて。加藤勝信官房長官は同日の記者会見で「安全性、有効性が確認されれば、（審査を簡略化する）特例承認をする」と述べた。早ければ来春に接種が始まる。
　日本政府は来年６月末までに６０００万人分の供給を受けることで、同社と基本合意している。田村憲久厚労相は、申請を受けて記者団に対し「最優先で審査を進めるように関係部署に指示した」と述べた。
　ファイザーのワクチンは独バイオ医薬品企業ビオンテックとの共同開発。海外で約４万人の臨床試験（治験）を行い、９割以上の有効性を確認した。今月上旬以降、英国や米国などで緊急承認され、接種が始まっている。
　一方、日本人に対する安全性や効果を調べるため、ファイザーは国内でも１０月から１６０人を対象とする治験を実施している。来年２月までに結果が出る見通しで、厚労省はこれを踏まえて承認を最終判断する。
　新型インフルエンザのワクチンでは、申請から２～３カ月で特例承認が下りた。ファイザーのワクチンは零下７０度前後の保管が必要なため、厚労省は承認後速やかに接種を実施できるように、供給体制の整備も進めている。（2020/12/18-19:13）

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2020.12.18 19:13Nation

Pfizer Applies for COVID-19 Vaccine Approval in Japan

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The Japanese arm of U.S. pharmaceutical giant Pfizer Inc. said Friday that it has asked Japan's health ministry to approve its COVID-19 vaccine.
   It is the first application in Japan for regulatory approval of a vaccine for the novel coronavirus.
   The move raises the possibility of vaccination starting as early as March next year.
   The vaccine, jointly developed by Pfizer and Germany's BioNTech SE, is already being administered in countries such as the United States and Britain after receiving emergency use authorization.
   "Once the application arrives, we will make a decision by examining its efficacy and safety," health minister Norihisa Tamura said at a press conference the same day.