2022.02.25 18:28Nation

塩野義、コロナ飲み薬を承認申請　国産初、安定供給へ一歩

　塩野義製薬は２５日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売の承認を申請したと発表した。承認されれば国産の飲み薬は初めてとなり、国内での治療薬の安定供給につながりそうだ。同社は、臨床試験（治験）の完了前に実用化を認める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。
　飲み薬はウイルス増殖を抑える錠剤で、軽症者ら向け。感染初期に１日１回、５日間服用する。塩野義は昨年９月に最終治験を開始。変異株の「オミクロン株」感染拡大後の１～２月に４２８人を対象にした治験では、体内のウイルス量が減少する効果を確認した。症状のうち、オミクロン株に特徴的な鼻水やせきなどについては、明らかな改善効果が認められたとしている。
　条件付き早期承認は、治験が難しい医薬品について発売後に有効性や安全性を改めて評価する条件で承認する制度。塩野義は今年度中の供給開始も視野に入れ、準備を進めている。３月末までに１００万人分、来年度には１０００万人分以上を生産する計画だ。（2022/02/25-18:28）

英文版に切り替え

2022.02.25 18:28Nation

Shionogi Seeks Approval for COVID-19 Pill in Japan

Twitter

Facebook

LINE

Shionogi & Co. said Friday that it has filed for the Japanese health ministry's approval for the production and sales of its COVID-19 pill.
   If approved, the pill would be the first oral novel coronavirus drug from a Japanese company.
   The major Japanese drugmaker sought to use the ministry's fast-track process, in which approval is given conditionally for practical use of a drug before the completion of clinical trials.
   The pill, which curbs the growth of the coronavirus, will be mainly administered to COVID-19 patients with mild symptoms, according to the company.
   Shionogi aims to produce the drug for one million people by the end of March and for more than 10 million people in fiscal 2022, which begins in April.