小林化工を立ち入り調査　睡眠剤混入問題―厚労省・福井県など

　製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した「爪水虫（つめみずむし）」などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、厚生労働省と福井県などは２１日、同社を立ち入り調査した。品質管理の状況や検査体制に不備がなかったかなどを詳しく調べ、医薬品医療機器法違反に当たる可能性もあるとみて、業務停止命令などを視野に行政処分を検討する。
　立ち入り調査は、同法に基づき、薬の安全性などの審査を担う「医薬品医療機器総合機構」と共に実施。県は９日にも同社を立ち入り調査した。福井県警も関係者を聴取するなど経緯を調べている。
　厚労省監視指導・麻薬対策課の田中徹課長は２１日、同社前で記者団の取材に「非常に重大な事案。行政処分は免れない」と述べた。一方、小林化工は「調査に全面的に協力していく」とのコメントを発表した。
　同社が製造販売したイトラコナゾール錠５０「ＭＥＥＫ」を服用した高齢者２人が死亡。薬は厚労省の承認を得ていない工程で製造されており、原料をつぎ足す際に、睡眠導入剤の成分を取り違えて入れたとみられる。（2020/12/21-22:36）

The Japanese health ministry and the Fukui prefectural government on Monday raided Kobayashi Kako Co. in the city of Awara in the central Japan prefecture over the drugmaker's antifungal medicine tainted with a sleep-inducing component.
   The on-site inspection, carried out under the pharmaceuticals and medical devices law, was part of the authorities' efforts to check the company's quality management and inspection systems for possible flaws.
   Suspecting the possibility of the incident amounting to a violation of the law, the ministry will consider administrative action against the company, such as a business suspension order.
   The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, an independent administrative agency undertaking drug safety reviews, joined the raid, which followed an on-site inspection by the prefecture on Dec. 9. The Fukui prefectural police department has also been investigating the incident by interviewing people concerned, among other measures.
   "This is a very serious case," Toru Tanaka, head of the ministry's Compliance and Narcotics Division, told reporters in front of Kobayashi Kako's office. "Administrative action cannot be avoided," Tanaka said.