2021.12.17 23:16Nation

アルツハイマー薬、承認せず　エーザイと米社開発―ＥＵ当局

　【ブリュッセル時事】欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１７日、日本の製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「アデュカヌマブ」の販売承認を拒否する勧告を出したと発表した。臨床試験（治験）で十分な効果と安全性が確認されなかったと判断した。
　アデュカヌマブは、アルツハイマー病の原因とみられる物質に作用する初めての薬として注目されている。
　バイオジェンは同日、ＥＭＡに「再審議の請求を行う」と表明した。
　日本では、厚生労働省が２２日に開く専門部会で承認可否を審議する予定。（2021/12/17-23:16）

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2021.12.17 23:16Nation

EU Body Rejects Alzheimer's Drug by Biogen, Eisai

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The European Medicines Agency said Friday that it has recommended the refusal of the marketing authorization for the new Alzheimer's disease drug jointly developed by U.S. biopharmaceutical company Biogen Inc. and Japan's Eisai Co. .
   The European Union regulatory body could not confirm the effectiveness and safety of the drug, aducanumab, in clinical trials.
   The drug, whose product name is Aduhelm, is drawing attention as the first medicine that acts on a substance believed to cause the disease.
   Biogen said the same day that it will "seek a re-examination" by the EMA.
   Japan's health ministry plans to discuss whether to approve the drug at a panel meeting Wednesday.