アルツハイマー薬、米で承認　世界初、エーザイが共同開発

　【ニューヨーク時事】米食品医薬品局（ＦＤＡ）は７日、日本の製薬大手エーザイと米バイオ医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病の治療薬「アデュカヌマブ」を承認したと発表した。これまでは進行を一時的に遅らせる薬しかなく、原因とされる物質に直接作用する治療薬の承認は世界初。高齢化に伴う患者数急増が懸念される中、使用への期待が高まっている。
　ＦＤＡは承認理由について、患者の脳内に蓄積し発症に至るとみられる物質「アミロイドβ（ベータ）」が、同薬の投与によって一貫して減ることが臨床試験（治験）で確認されたと説明。一方で、認知機能の低下を抑えることができたとする治験結果を疑問視する声が専門家から出ている。このためＦＤＡは、今後追加で行う治験で意図した効果が示せなければ、承認を取り消す可能性もあるとくぎを刺した。
　同薬は軽度の患者に月１回の投与を想定。昨年以降、日本や欧州連合（ＥＵ）などでも承認申請されている。
　エーザイの内藤晴夫最高経営責任者（ＣＥＯ）は「アルツハイマー病治療の歴史に新たな１ページを開くことができた」と承認を歓迎した。（2021/06/08-10:11）

The U.S. Food and Drug Administration on Monday approved a remedy for Alzheimer's disease developed jointly by Japan's Eisai Co. and U.S. biopharmaceutical company Biogen Inc.
   The drug, aducanumab, became the world's first approved drug that directly works on substances that cause Alzheimer's disease. All previous drugs only temporarily delay the progression of the disease.
   Hopes are high for the drug as there are worries over a spike in Alzheimer's patients amid the aging of the society.
   The FDA said that it gave the approval after clinical tests showed the use of the drug led to a consistent decrease in the amount of amyloid beta plaques, which can trigger Alzheimer's disease when they are accumulated in patients' brains.
   Meanwhile, some experts are casting doubt on the results of the clinical tests showing aducanumab's ability to restrain cognitive decline.