小林化工に業務停止処分　福井県が過去最長１１６日―睡眠剤混入、社長辞意

　製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した皮膚病などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた問題で、福井県は９日、医薬品医療機器法に基づき、同社に１０日から６月５日まで１１６日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。同法に基づく業務停止処分では、承認外の方法で血液製剤を製造したとして、２０１６年に化学及血清療法研究所（熊本市）が厚生労働省から受けた１１０日間を上回り過去最長。
　県は、小林化工の経営陣が法令違反を把握していながら改善策を講じなかったことなどを問題視。同社は問題の治療薬以外でも、虚偽記録の作成や品質試験結果の捏造（ねつぞう）などの違反を長年続けていたという。
　処分を受け記者会見した同社の小林広幸社長は「順守すべき基準を軽視してしまい、品質を何よりも優先するという当たり前のことが実践できていなかった」と陳謝し、問題に道筋をつけた後に辞任する意向を示した。（2021/02/09-20:57）

Japanese regulators ordered Kobayashi Kako Co. on Tuesday to halt operations for 116 days over its supply of a tainted medicine, a record period of business suspension given under the pharmaceuticals and medical devices law.
   The drugmaker, based in Awara in the central Japan prefecture of Fukui, received the order from the prefectural government after providing a dermatological medicine tainted with a sleep-inducing component.
   The previous record of suspension was 110 days given to Chemo-Sero-Therapeutic Research Institute, or Kaketsuken, based in the southwestern city of Kumamoto, in 2016 for making blood products using unauthorized methods.
   Kobayashi Kako was accused of failing to take remedial measures, even though it was aware of practices amounting to violations of the law, and being lax in quality control oversight.
   The company also was found to have long been engaged in illegal practices, such as making false records and fabricating quality test results, according to the prefecture.