エーザイ認知症薬の承認勧告　否定から一転、条件付きで―欧州医薬品庁

　【ロンドン時事】欧州連合（ＥＵ）の欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は１４日、日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、医薬品を評価する委員会が条件付きでの販売を承認するよう勧告したと発表した。
　同委は７月、承認に否定的な見解を示した。しかし、エーザイなどが求めた再審議の結果、一部の患者にはリスクよりも効果が上回ると判断した。欧州委員会が最終的に承認を決めれば、ＥＵ域内初のアルツハイマー薬となる見通し。
　ＥＭＡによると、今回の承認勧告に際しては、アルツハイマー病の発症に関連する「ＡＰＯＥ４」という遺伝子を二つ持っている患者は対象外とした。脳浮腫や脳出血の副作用が起きるリスクが高まることを踏まえたという。（2024/11/15-07:18）

The European Medicines Agency said Thursday that its committee evaluating medical products has recommended partial approval of sales of lecanemab to treat Alzheimer's disease.
   The committee of the pharmaceuticals watchdog had shown a negative opinion in July on the medicine, developed by drugmakers Eisai Co. of Japan and Biogen Inc. of the United States.
   After conducting a re-examination as requested by the pair, however, the committee judged that the efficacy of the medicine outweighs the risk for some patients.
   If the European Commission decides to grant sales of the medicine, it will be the first Alzheimer's medicine available in the European Union region.
   According to the EMA, the recommendation excludes patients who carry two copies of the ApoE4 gene, considering higher risk of side effects such as swelling and bleeding in the brain.