2023-06-10 12:21

アルツハイマー新薬、正式承認を=エーザイの「レカネマブ」―米FDA諮問委

 【ニューヨーク時事】米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会は9日、日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を正式承認するよう全会一致で勧告した。これを受け、7月6日までにFDAが可否を判断する予定。正式承認されれば、公的医療保険の適用範囲が広がり、普及に弾みがつきそうだ。
 レカネマブは、脳内に蓄積してアルツハイマー病の原因になるとみられるタンパク質を取り除くことで、病状の進行を抑える効果が指摘されている。これまでは症状を一時的に和らげる薬が大半で、根本原因とされる物質に働き掛ける新薬への期待は大きい。
 同薬は今年1月にFDAの迅速承認を受け、世界で初めて米国で使用が認められた。ただ、公的医療保険の適用は一定条件を満たした臨床試験(治験)参加者に制限され、一般の患者にまで拡大するには正式承認が必要。エーザイは価格を患者1人当たり年間2万6500ドル(約370万円)に設定しており、普及には保険による負担軽減がカギを握る。
 FDAは9日に開かれた外部専門家による諮問委に対し、レカネマブは初期段階のアルツハイマー病患者の病状進行を27%抑制したと説明。「統計的に有意な治療効果が認められた」と指摘した。諮問委は採決で、6人の委員全員が正式承認に賛成した。
 諮問委による勧告はFDAの最終判断を拘束しないものの、大きく影響する。夫が認知症でレカネマブの治験に参加したという女性は諮問委で「病状の進行を遅らせることができるレカネマブはアルツハイマーと闘う上で大きな一歩だ」と正式承認に強い期待を示した。 
[時事通信社]

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