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2023-06-10 12:21

アルツハイマー新薬、正式承認を＝エーザイの「レカネマブ」―米ＦＤＡ諮問委

　【ニューヨーク時事】米食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会は９日、日本の製薬大手エーザイと米医薬品大手バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」を正式承認するよう全会一致で勧告した。これを受け、７月６日までにＦＤＡが可否を判断する予定。正式承認されれば、公的医療保険の適用範囲が広がり、普及に弾みがつきそうだ。
　レカネマブは、脳内に蓄積してアルツハイマー病の原因になるとみられるタンパク質を取り除くことで、病状の進行を抑える効果が指摘されている。これまでは症状を一時的に和らげる薬が大半で、根本原因とされる物質に働き掛ける新薬への期待は大きい。
　同薬は今年１月にＦＤＡの迅速承認を受け、世界で初めて米国で使用が認められた。ただ、公的医療保険の適用は一定条件を満たした臨床試験（治験）参加者に制限され、一般の患者にまで拡大するには正式承認が必要。エーザイは価格を患者１人当たり年間２万６５００ドル（約３７０万円）に設定しており、普及には保険による負担軽減がカギを握る。
　ＦＤＡは９日に開かれた外部専門家による諮問委に対し、レカネマブは初期段階のアルツハイマー病患者の病状進行を２７％抑制したと説明。「統計的に有意な治療効果が認められた」と指摘した。諮問委は採決で、６人の委員全員が正式承認に賛成した。
　諮問委による勧告はＦＤＡの最終判断を拘束しないものの、大きく影響する。夫が認知症でレカネマブの治験に参加したという女性は諮問委で「病状の進行を遅らせることができるレカネマブはアルツハイマーと闘う上で大きな一歩だ」と正式承認に強い期待を示した。　
［時事通信社］

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