2022-06-22 14:16ニュースワード

緊急承認

 緊急承認 感染症の流行など緊急時に限り、有効性が推定できれば期限付きで速やかに医薬品などを薬事承認できる制度。新型コロナウイルスワクチンの実用化が欧米より遅れた反省から、手続きの迅速化を目指して5月から導入された。海外製の医薬品は国内での臨床試験(治験)前、国内開発では最終治験前でも承認判断が可能となる。実用化から2年以内に有効性が確認できない場合は、承認が取り消される。従来の特例承認は、海外で承認された医薬品を対象としている。

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